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美国启动史上最大规模疫苗分发设计 企业应对生产物流挑战

admin2020-12-1841

美国当地时间周五晚,FDA宣布授予辉瑞和拜恩泰科(BioNTech)新冠疫苗紧要使用批准,成为继英国之后第二个批准该疫苗的国家。美国疾病控制和预防中央(CDC)免疫咨询委员随后通过投票推荐疫苗的接种,首批接种设计将于周一正式在美国的照顾护士院以及医院一线医护人员中开启。周日起,美国将启动历史上规模最大、流程最重大的疫苗分发设计。

美国启动史上最大规模疫苗分发设计 企业应对生产物流挑战 第1张

明年疫苗扩产至13亿剂

辉瑞和拜恩泰科研发的这种疫苗是mRNA核酸疫苗,整个研发历程历时不到一年,首次证明了疫苗“光速研发”的可能性。通常一种疫苗研发的时长达5年以上。

凭据拜恩泰科上周五在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上正式揭晓的疫苗临床三期试验的有用性和安全性数据研究论文, 显示两剂疫苗方案的有用性可达95%,远超疫苗在真实天下有用性大于30%的初始目的。

基于上述数据,美国FDA对该疫苗授予紧要使用批准。FDA主席史蒂芬 哈恩(Stephen Hahn)在一份声明中示意:“我们的决议遵照了公然透明的审查程序,其中包罗来自自力科学和公共卫生专家的意见,通过周全的评估,以确保该疫苗相符FDA支持紧要使用授权所具备的安全性,有用性和制造质量的严酷科学尺度。”

现在已经有包罗美国、英国、加拿大、墨西哥、巴林和沙特阿拉伯等国家批准了辉瑞和拜恩泰科的新冠疫苗。

不外由于核酸疫苗已往从未有过商业化的案例,只管临床试验取得历史性的乐成,但辉瑞和拜恩泰科公司仍在解决疫苗生产制造的挑战。”

拜恩泰科团结创始人CEO乌格 萨因(Ugur Sahin)博士示意:“我们显然还需要生产更多剂量的疫苗,并正在着手研究若何能够提升疫苗的产能。”

凭据辉瑞和拜恩泰科此前设定的设计,两家公司预计明年将生产多达13亿剂疫苗。“我们正在制订扩产设计。虽然我们现在不知道扩产的规模会是若干,何时能够到达,但我们会全力做到。”萨因博士在美国FDA紧要批准该疫苗后说道。

现在美国政府已经向辉瑞和拜恩泰科订购了1亿剂疫苗,并可能举行更多谈判。为了提升疫苗产能,拜恩泰科近期还收购了诺华制药在德国马尔堡的生物制药生产工厂。萨因博士示意,若是马尔堡工厂能够早日投产,那么产能也将获得提升。

今年10月,萨因博士接受第一财经记者专访时就曾透露:“我们已经最先在德国、美国生产疫苗了,现在贮备了数十万剂的疫苗,并具备了数亿剂疫苗的生产能力,一旦获得羁系机构审批了,我们就能立刻发货。”

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在美国授予疫苗紧要使用批准后,萨因还预计,该疫苗将在本月底之前获得欧洲药品管理局(EMA)的有条件批准,并将于明年初最先在欧盟国家推出疫苗。

现在拜恩泰科的疫苗接纳的是两剂接种方案,在两剂疫苗接种的距离时代,疫苗的有用性到达52%,在第二剂疫苗接种后的7天内,疫苗有用性到达91%,并在7天后到达最高的有用性。此外,在第一剂接种后,观察到的10例新冠严重疾病中,仅1例发生在疫苗组。这提供了疫苗介导针对严重新冠疾病珍爱作用的开端证据。

对此,萨因博士示意,他对第二剂疫苗接种后免疫反映大幅增强感应“惊讶”。不外,现在公司尚未决议是否评估单剂量疫苗的免疫效果。

首批疫苗周日从辉瑞工厂启程

只管新冠疫苗获得了多国羁系部门的审批,但在世卫组织看来,疫苗从研发到最终给大部分人接种,整个历程是一个重大的系统和伟大的工程。

世卫组织专家迈克 瑞恩(Mike Ryan)示意:“疫苗从研发批准上市到接种就好像是攀缘珠峰,现在研发获批了,就好像我们刚刚抵达珠峰山脚下,我们还没有往上爬。”

瑞恩呼吁各国需要“缔造疫苗接种需求”。他还对疫苗的运输和分揭晓达担忧。“最初获得批准后,全球只有异常有限的疫苗供应,要在全球80亿人口中举行分发,还存在伟大的挑战。”瑞恩示意,“我们需要开发更多的疫苗,增添生产,降低价钱,以知足全球的需求。”

停止现在,全球已经进入临床试验的疫苗就有多达48个,所有疫苗项目的数目总和已经跨越200个。凭据世卫组织的设计,将在明年年底向全球供应多达20亿剂疫苗。

美国当地时间周日上午,装有新冠疫苗的卡车将从辉瑞公司位于密歇根州的卡拉马祖制造工厂出发,运往四周的机场,从而启动美国规模最大、流程最为重大的疫苗分发设计。

卡车上装载的辉瑞公司的干冰冷却箱每个可容纳4875剂疫苗,工人们将会将存储于零下70摄氏度左右的疫苗装载到飞机上,然后将它们划分运送到肯塔基州路易斯维尔的UPS和田纳西州孟菲斯的联邦快递航空货运枢纽。

从两家物流巨头的航空货运枢纽,这些疫苗将被卡车运输或空运到美国145个疫苗专用接种点。为此,这两家全球最大的物流公司已做好充分准备。

“我们花了几个月的时间与美国疫苗行动设计的官员以及我们的医疗保健客户就有用的疫苗运输举行战略互助,现在该将该设计即将付诸实施。” UPS医疗保健总裁Wes Wheeler示意。

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1条评论
  • 2020-12-18 00:00:45

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